从美国 FDA 新药审批制度看分级发布最佳实践

作者：焦振清 新药临床试验的”黄金标准“ 美国 FDA 新药审批流程被公认为世界上最完备，最科学的程序。目前的标准是从 1962 年开始实施，被称为是新药临床试验的”黄金标准“。其新药审批流程整体如下图所示，在此，我们重点介绍临床试验阶段的试验规模和试验方法 临床一期实验目标是安全性，允许小范围的人群试验，通常招募 20-100 个健康的志愿者，付钱给他们，让他们服用该药物，严密监测可能的毒副作用

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