在医疗设备软件中应用需求管理

在 过去10 年中，医疗设备软件开发的技术发展水平经历了巨大的变化。从过去 10-15 年间的医疗软件规格说明书中，FDA 已经意识到，规格说明书还有待于大幅度地改进。实际上，FDA 发现，这期间大约 44% 导致厂家自愿召回产品的质量问题，归因于特殊医疗设备的设计错误或设计不足，而不是因为制造阶段的错误。而且，似乎可以通过充分的设计控制来避免这些错 误。 医疗设备软件的规格说明书 在过去10 年

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